行政法上受規制之社會自我管制研究―以醫療器材製造業管制為中心

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題名:	行政法上受規制之社會自我管制研究―以醫療器材製造業管制為中心 Research on Regulated Self-Regulation in Administration Law - Focus on Regulation of Medical Device Manufacturer
作者:	楊竣傑 YANG, JUN-CHIEH
貢獻者:	法律學系
關鍵詞:	社會自我管制歐盟符合性評鑑通知機構醫療器材醫療器材管理法醫療器材製造業者管制 self-regulation EU conformity assessment notified body medical device medical devices act regulation of medical device manufacturers
日期:	2024
上傳時間:	2025-03-14 14:07:03 (UTC+8)
摘要:	醫療器材產業作為我國近年生技醫療發展之重點主軸產業之一，我國藉此政策動能下推動醫療器材管理法制之變革，並於2019年12月13日三讀通過「醫療器材管理法」，該法使醫療器材之管理正式脫離藥事法，期能進一步完善醫療器材自身之法規環境，以達提升醫療器材產業國際競爭力之政策目標。而本論文主要針對醫療器材產品上市前管制之面向，嘗試以德國行政法理論下「受規制之社會自我管制」概念，著重引介歐盟及德國醫療器材法制領域下該自我管制結構，進而比較我國醫療器材管理法之製造業者管制，及相關上市前管制要求是否適當轉譯國際醫療器材市場之法規範。本論文研究梳理行政法對於私人參與任務履行之釋義學討論，分析以為「受規制之社會自我管制」作為擔保國家理論下，行政機關履行擔保行政措施之體現，為公私領域交錯之管制制度提供適當之理論基礎。惟我國目前行政法總論中就此尚未形成通說之行政類型，更況擔保責任理論下仍應有明確之立法規範，方得形成受規制之社會自我管制結構，並以之為市場框架規範及擔保行政權限與任務之基礎。本文進一步研究歐盟與德國於醫療器材管制領域所呈現受規制之社會自我管制，認為該管制領域之實質民營化結構，係基於歐洲化之政治環境以及其單一市場之經濟規模，方得形成醫療器材產品驗證之自由競爭市場，藉由製造業者與第三方通知機構(NB)共同參與運作一社會自我管制體系。該管制模式實際上無從為我國醫療器材管理法所直接繼受，然而仍可借鑒其對私人管制者之規範，完善我國製造業者檢查制度下私人參與之法規範。最後，本研究結合歐盟、美國及德國之醫療器材管理經驗，提出我國法規與國際法規在管制結構上之差異及改進建議，認為現行醫療器材管理法，並未脫離藥事法之管制框架，並在繼受國際規範與制度適應性上尚有不足，特別是在風險分級管理上，未有基於風險之明顯差異化管制措施、相關管制基礎概念(如上市流通、製造業者等)與國際規範之涵攝範圍，尚存在差異。總結來看，本論文認為聚焦於我國醫療器材管理法有關上市前管制面向，已較適用藥事法時之管制做出一定程度之規範鬆綁，然而仍未能充分形成接軌國際醫療器材規範領域之自身制度。本論文亦提出具體之建議，希望能夠藉由完備醫療器材法規範環境，促使我國醫療器材產業在全球市場中占有一席之地，並在保證公共健康安全之同時，提升產業之創新能力與國際競爭力。
顯示於類別:	[法律學系暨法律學研究所] 博碩士論文

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